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Rimediare lotti per infarto e ictus sono vietate da ANVISA

Rimediare lotti per infarto e ictus sono vietate da ANVISA

L'Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria (ANVISA) ha sospeso la distribuzione, il marketing e il consumo di 45 lotti del farmaco generico clopidogrel bisolfato 75 mg. Le compresse rivestite hanno presentato risultati di laboratorio insoddisfacenti, secondo l'agenzia. Il farmaco è indicato per la prevenzione degli eventi aterotrombotici, come infarto miocardico acuto (MI) o ictus (CVA).

Secondo il comunicato inviato dalla ditta produttrice Actavis Pharmaceuticals Ltd., i lotti hanno mostrato deviazioni di fuori della specifica per il test di sostanze correlate (impurità A). In aggiunta a questo test, il farmaco ha mostrato risultati discutibili di dissoluzione durante la guida studi di stabilità accelerata e di lunga durata.

La risoluzione del RE 1459 del 2 giugno 2017 determina anche che Actavis società Pharmaceuticals Ltd. promuove la raccolta dei lotti compromessa . bisolfato 75mg compressa rivestita

clopidogrel in pellicola di plastica trasparente blister con 100 unità

lotti: 12256, 12265, 12323, 12432, 12444, 12497, 12645, 12646, 12678, 12775, 12776, 12434, 12915, 12916, 13037, 13090, 13178, 13179, 13375, 13416, 13417, 12255, 12567, 12585 bisolfato 75mg compressa rivestita

clopidogrel in pellicola di plastica trasparente blister con 28 unità

lotti: 12486, 12496, 12677, 12754, 12774, 12798, 12845, 12872, 12914, 12928, 13004, 13005, 13087, 13089, 13256, 13180, 13181, 13366, 13379, 13415

tavoletta clopidogrel 75mg bisolfato rivestito in chiaro foglio di plastica blister 14 unità

Lotto: 12 322


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